Vaccine Janssen ngừa COVID-19 của hãng Johnson & Johnson. Ảnh: AFP/TTXVN
Ngày 15-7-2021, Bộ Y tế có Quyết định số 3448/QĐĐ-BYT, phê duyệt có điều kiện đối với vaccine COVID-19 Vaccine Janssen của hãng Johnson & Johnson.
Theo đó, vaccine được phê duyệt có tên là: COVID-19 Vaccine Janssen.
Vaccine có thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5 ml chứa Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U).
Vaccine này được bào chế dưới dạng hỗn dịch tiêm. Quy cách đóng gói, mỗi hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ chứa 5 liều, mỗi liều 2,5ml.
Tên cơ sở sản xuất - nước sản xuất là Janssen Pharmaceutica NV (Bỉ) và Janssen Biologics B.V (Hà Lan). Cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
Cơ sở đề nghị phê duyệt vaccine là Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Theo Quyết định này, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine Janssen theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng. Hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine này và Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và Sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trước khi đưa ra sử dụng.
Cũng theo Bộ Y tế, vaccine COVID-19 Vaccine Janssen được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả do Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính đến ngày 3-7-2021 và cam kết của Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) về tính chính xác của các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam.
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) có trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vaccine COVID-19 Vaccine Janssen và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine Janssen cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) chịu trách nhiệm phối hợp với cơ sở sản xuất vaccine đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vaccine COVID-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vaccine COVID-19 Vaccine Janssen nhập khẩu vào Việt Nam.
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với vaccine này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phải phối hợp với Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế trong quá trình sử dụng.
Bộ Y tế cũng nêu rõ Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) phả̉i phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vaccine COVID-19 Vaccine Janssen trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam. Việc sử dụng vaccine COVID-19 Vaccine Janssen phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.
Như vậy, đến nay Việt Nam đã có 6 loại vaccine được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 gồm: Vaccine Astra Zeneca; vaccine Sputnik; vaccine Pfizer; vaccine Vero Cell; vaccine Spikevax (Tên khác là: COVID-19 Vaccine Moderna) và vaccine COVID-19 Vaccine Janssen.
Nguồn: TTXVN